壓片機在片劑制備中可能存在的問(wèn)題和解決方案

　　1.片劑碎片

　　片劑分裂的現象稱(chēng)為分裂。如果拆分的位置發(fā)生在片劑的頂部(或底部)，通常稱(chēng)為封頂。這是拆分的一種常見(jiàn)形式。壓力分布不均勻以及由此導致的彈性回復率差異是造成裂縫的主要原因。解決碎片問(wèn)題的關(guān)鍵是使用彈性低，可塑性大的輔助材料，以降低材料的整體彈性回復率。另外顆粒中的細粉太多，顆粒太干，粘合力弱或劑量不足，片劑太厚和壓制太快也會(huì )導致分裂。

　　2.片劑松散片

　　片劑不夠硬，稍加觸摸就會(huì )破裂的現象稱(chēng)為片劑松動(dòng)。

　　3.壓片機運行時(shí)粘沖

　　片劑的表面被打孔器粘在薄層或一小部分上，導致表面粗糙，不平坦或凹陷。通常，它是粘著(zhù)的。如果片劑的邊緣粗糙或有缺口，則可以將其稱(chēng)為粘模。粘附或粘附的主要原因是：顆粒不夠干燥或材料不易吸收水分，潤滑劑選擇不正確或用量不足，沖頭表面生銹或刻字粗糙且不光滑。原因要根據實(shí)際情況確定并解決。

　　4.片劑重量差異超出限制

　　表示片劑重量超過(guò)藥典中規定的片劑重量差異的允許范圍。原因和解決方法是：

　　(1)顆粒的流動(dòng)性不好有時(shí)流入?？椎念w粒數量少，導致片劑重量差太大應該重新造粒，或者添加更好的流動(dòng)助劑，例如細粉硅膠，以提高顆粒的流動(dòng)性。

　　(2)顆粒中的細粉過(guò)多或顆粒大小相差很大，導致流入?？椎牟牧现囟p。多余的細粉應清除或重新造粒;

　　(3)料斗中的顆粒通常太小，這將導致進(jìn)料重量的波動(dòng)，并使片劑重量的差值超過(guò)限制。因此，料斗中的顆粒應始終超過(guò)1/3。

　　(4)沖頭和?？椎囊恢滦圆缓?。例如，下沖頭的外周與?？妆谥g有大量的粉末泄漏，這將導致下沖頭出現“澀沖頭”現象，不可避免地導致材料填充不足。因此，沖頭應更換頭模環(huán)。

　　5.緩慢崩解

　　影響片劑崩解的因素包括：

　　(1)原材料的可壓縮性;

　　(2)顆粒的硬度。當顆粒(或材料)的硬度小時(shí)，由于壓縮而易于破裂，因此壓縮片劑的孔隙率和孔徑小，并且片劑的崩解緩慢。

　　(3)壓縮力。通常，壓力越高，片劑的孔隙率和孔徑越小，并且片劑崩解越慢。

　　(4)表面活性劑。不能認為向任何片劑中添加表面活性劑都會(huì )加速其崩解。

　　(5)潤滑劑。片劑中常用的疏水潤滑劑也可能?chē)乐赜绊懫瑒┑臐櫇裥?。因此，在生產(chǎn)實(shí)踐中，應嚴格控制潤滑劑的種類(lèi)，用量，混合強度和混合時(shí)間，以免片劑緩慢崩解。

　　(6)粘接劑的量。必須綜合考慮片劑的模制和片劑的崩解，并且必須選擇適當的粘合劑和適當的劑量。

　　(7)崩解劑的種類(lèi)和量。

　　(8)片劑的存放條件。片劑儲存后，崩解時(shí)間通常會(huì )延長(cháng)，這主要與環(huán)境的溫度和濕度有關(guān)。

　　6.超過(guò)溶解極限

　　片劑不能在規定的時(shí)間內溶解規定量的藥物，即溶解超過(guò)極限或稱(chēng)為不合格溶解，這將使片劑難以發(fā)揮應有的作用?？诜瑒┖?，它必須經(jīng)歷多個(gè)過(guò)程，例如崩解溶解和吸收，任何這些環(huán)節中的任何問(wèn)題都會(huì )影響藥物的實(shí)際功效。